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28. Mai 2021

BioNTech/Pfizer-Impfstoff

Längere Lagerung möglich

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am 17. Mai 2021 mit einer entsprechenden Zulassungserweiterung eine Änderung der bestehenden Lagerungsbedingungen des mRNA-Impfstoffs Tozinameran (Comirnaty®) mit sofortiger Wirkung genehmigt.

Die aufgetauten, unverdünnten und ungeöffneten COVID-19-Impfstoff-Ampullen können bei Kühlschranktemperaturen von 2°C bis 8°C für einen Monat (31 Tage) gelagert werden, statt wie bisher fünf Tage.

Innerhalb dieses 31-Tage-Zeitraums ist ein Transport der aufgetauten, unverdünnten Durchstechflaschen noch für insgesamt maximal 12 Stunden möglich. An der Haltbarkeit des verdünnten Impfstoffs ändert sich nichts: Er ist ab dem Zeitpunkt der Verdünnung für 6 Stunden bei 2–30°C stabil und muss innerhalb dieser Zeit verabreicht werden. Die Änderung der Lagerbedingungen basiert auf neuen Daten aus Stabilitätsstudien, die die Produktqualität für 31 Tage bestätigt haben. Die Formulierung blieb unverändert. Die verlängerte Lagerungszeit berücksichtigt alle derzeit verfügbaren und zukünftigen Chargen.

Quelle: Pressemitteilung BioNTech

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