EMA-Empfehlung für ersten Impfstoff

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassung für den rekombinanten, adjuvanten Protein-Impfstoff Arexvy (GSK) empfohlen. Damit wird wohl demnächst die erste Vakzine zum Schutz von Erwachsenen ab 60 Jahren gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zur Verfügung stehen. Das Atemwegsvirus kann bei gefährdeten Personen, insbesondere bei älteren Erwachsenen und Menschen mit Vorerkrankungen (Lungen-, Herzkrankheiten, Diabetes), zu schwerwiegenden Infektionen führen. Laut EMA verursacht RSV in Europa jedes Jahr ca. 250.000 Krankenhausaufenthalte und 17.000 stationäre Todesfälle bei Menschen ab 65 Jahren. Vor diesem Hintergrund hat die Behörde den Impfstoff in einem beschleunigten Verfahren bewertet. Die Stellungnahme stützt sich auf Daten aus einer noch nicht abgeschlossenen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 25.000 Erwachsenen aus 17 Ländern. Danach bewirke der Impfstoff einen Schutz von ca. 83% gegen RSV-bestätigte Erkrankungen der unteren Atemwege für mindestens 6 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Der Zulassungsempfehlung muss die Europäische Kommission noch zustimmen.