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13. Juni 2022

DiGA: Für und Wider

Apps als echte Hilfe für Patienten oder Makulatur?

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollen Patientendaten dafür nutzen, die medizinische Versorgung zu verbessern. Trotz einiger Kritik und bislang geringen Verschreibungszahlen steckt in dem Ansatz auch ein neues Konzept evidenzbasierter Medizin. „Digitalisierung in der Medizin bedeutet nicht nur, Daten nutzbar zu machen, sondern sie auch so zu nutzen, dass es am Ende dem Patienten besser geht“, sagt Prof. Jochen Klucken, Lehrstuhlinhaber für Digitale Medizin in Luxemburg. „Nur das kann das eigentliche Ziel der digitalen Transformation in der Medizin sein.“

Bei der Nutzung der DiGA habe man sich bisher in erster Linie mit der Verfügbarkeit der Daten beschäftigt, etwa der Frage, wie Daten in die Telematikinfrastruktur oder eine elektronische Krankenakte eingespeist werden können, erläutert Prof. Jochen Klucken. „Da hat sich Deutschland, glaube ich, schwerer getan als andere Länder, sicher auch, weil die Themen Datenschutz und Privatsphäre sehr ernst genommen werden – und ich kann nur unterstreichen, dass das ein ganz wichtiger Aspekt ist“, so Klucken weiter. Wolle man aber alle Normen perfekt umsetzen, sei das ein schwieriger und vor allem langwieriger Weg. So gebe es in Deutschland noch immer kein Datennutzungsgesetz, das es Patienten ermögliche, ihre Daten zur Verfügung zu stellen und Bedingungen dafür zu definieren. Aus diesen Gründen hatte Deutschland bisher bei der Digitalisierung einen der letzten Plätze inne, so Klucken, hat jetzt aber mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) weltweit einen ganz neuen Weg beschritten: Wenn eine App Daten des Patienten dazu nutzt, sein Leben mit der Erkrankung nachweislich zu verbessern, trägt die Krankenkasse die Kosten. „Hier wurde erstmalig ein Mechanismus eingeführt, der definiert, wozu die Daten in der Medizin genutzt werden sollen – nämlich von einem digitalen Therapeutikum als Medizinprodukt. Es wurde definiert, was eine Digitale Gesundheitsanwendung ist und wie sie evidenzbasiert bewertet werden muss, damit sie den Patienten sicher hilft. Das steckt in diesem Gesetz – und das ist tatsächlich innovativ. Damit springt Deutschland meiner Meinung nach in Sachen Digitalisierung in der Medizin von einem der letzten auf einen der führenden Plätze.“ Doch es gibt auch Kritik an den DiGA, die Klucken im Nachfolgenden einordnet.

Kritikpunkt 1: Vorläufige Zulassung

Mehr als die Hälfte der zugelassenen DiGA ist derzeit nur vorläufig und damit ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen. Klucken sagt zu diesem Vorgehen, das sowohl innovativ ist, als auch kritisch beobachtet wird: „Es gibt zwei Wege, eine DiGA zuzulassen: Entweder man hat schon bei der ersten Anmeldung zur Zulassung mit einer Studie auf hohem Evidenzniveau nachgewiesen, dass die App einen positiven Versorgungseffekt für den Patienten hat. Oder die Evidenz liegt noch nicht auf hohem Niveau vor (z.B. nicht optimal kontrolliert oder nur in kleinen Datensätzen), aber es gibt bereits erste Daten, die das Erreichen eines entsprechenden Evidenznachweises sehr wahrscheinlich machen. Der Hersteller hat dann zwölf Monate Zeit, den abschließenden Nachweis zu erbringen.

Das ist ein Novum für Zulassungsverfahren, denn für eine Medikamentenzulassung muss der Nachweis vollständig sein, bevor ein Verfahren initiiert werden kann. Ich glaube, das hat man getan, um schneller voranzukommen, denn digitale Start-ups, die solche DiGA bauen, haben nicht die finanziellen Polster, um langwierige Studien durchführen zu können. Natürlich besteht das Risiko, dass der Patient in dieser Zeit eine App nutzt, die ihm keinen Vorteil bringt. Bei Medikamenten allerdings ist das Risiko für Nebenwirkungen ein ganz anderes als bei Apps“, darüber hinaus müssen DiGA schon als Medizinprodukt zugelassen sein, eine entsprechende Risikobewertung erfolgreich durchlaufen haben, und damit sei klar, dass von ihnen nur ein geringes Risiko ausgehe. Es gehe darum, die Technologie möglichst schnell anzuwenden, auch wenn der vollständige medizinische Mehrwert noch nicht nachgewiesen sei.

Kritikpunkt 2: Ungeprüfte Zusatzfunktionen

Was passiert, wenn eine DiGA über die zugelassenen und geprüften Funktionen hinaus weitere Funktionen enthält, die zwar den eigentlichen Zweck der DiGA nicht beeinflussen, aber dem Patienten beispielsweise Dienstleistungen anbieten können? Diese Funktionen werden durch das BfArM nicht geprüft und zugelassen und die Kosten, die für diese Funktionen anfallen, muss der Patient selbst tragen.

Hier gibt es für Klucken zwei Aspekte: „Wenn eine Funktion zusätzlich angeboten wird, und wenn diese Funktion den medizinischen Versorgungsprozess oder die Krankheit des Patienten beeinflusst, ist diese Zusatzfunktion per Definition ein Medizinprodukt und muss auch als solches neu zugelassen werden, inklusive der Risikoprüfung. Möchte der Hersteller für diese Zusatzfunktion eine Vergütung über die Krankenkasse bekommen, muss er die App als DiGA neu zulassen. Aber natürlich gibt es einen Bereich, der als nette Ergänzung gesehen werden könnte, beispielsweise die Anbindung von Selbsthilfegruppen, Foren oder Informationen zu der Erkrankung, die nicht auf die individuelle Situation des Patienten zugeschnitten sind.“

Das BfArM teilte dazu auf Nachfrage mit, eine DiGA müsse werbefrei sein, dürfe keine intransparenten Angebote enthalten und es müsse Maßnahmen geben, die vor unbeabsichtigten In-App-Käufen schützen. Nutzer müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie den geprüften Bereich der DiGA verlassen und eine Leistung in Anspruch nehmen, die sie selbst zahlen müssen. Dieser Hinweis kann sich von DiGA zu DiGA unterscheiden und wird vom BfArM stichprobenartig geprüft. Die außerhalb der DiGA angebotenen Leistungen werden nicht durch das BfArM geprüft.

Kritikpunkt 3: DiGA sollen günstig Unterversorgung ausgleichen

Die Adressierung von Unterversorgung sieht Klucken nicht als primäres Ziel der Gesundheits-Apps. „DiGA zielen nicht darauf ab, Unterversorgung zu verbessern, sondern sie sind komplementäre Therapieformen. Wenn eine DiGA ein Unterversorgungsproblem löst, kann ich das nur begrüßen, aber das ist nicht ihr Sinn und Zweck. Am Ende ist es für mich eine mögliche Therapieform, die vom Therapeuten, vom Arzt, vom Patienten gemeinsam gewählt werden kann oder nicht“, so das Fazit von Klucken.

Eine Lanze für die DiGA brechen: positive Versorgungseffekte als neue Endpunkte

Positive Versorgungseffekte sind die Voraussetzung dafür, dass eine DiGA in das Verzeichnis übernommen wird. Erfüllt ist diese Voraussetzung, wenn die App direkt dem Patienten medizinisch nützt oder zu sogenannter patientenzentrierter Verfahrens- oder Strukturverbesserung führt. Dieser Vorteil muss in einer Studie mit geeigneten Endpunkten nachgewiesen werden. Als positiver Versorgungseffekt für den Patienten gilt es daher nicht, wenn Gesundheitspersonal entlastet wird oder wenn die App ökonomische Vorteile hat.

Eine DiGA hat beispielsweise einen medizinischen Nutzen, wenn sie den Gesundheitszustand des Patienten verbessert, die Dauer der Erkrankung verkürzt, das Überleben verlängert oder die Lebensqualität verbessert. Entsprechende Endpunkte sind Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. „Es gibt medizinische Endpunkte, die positive Versorgungseffekte als medizinische Effekte nachweisen. Solche Effekte müssen auch für Medikamente nachgewiesen werden, deswegen wissen wir methodisch sehr gut, wie das geht. Aber es gibt eben weitere Endpunkte, die wir Struktur- und Prozessverbesserungsendpunkte nennen, aber ganz wichtig: Das sind auch patientenzentrierte Endpunkte. Es geht dabei nicht darum, einfach nur das Verfahren zu verbessern, sondern darum, dass der Patient einen direkten Mehrwert davon hat. Diese ,neuen‘ Endpunkte sind sehr wichtig, da sie Aspekte adressieren, die oft in der medizinischen Versorgung eine Herausforderung darstellen, und weil es Effekte sind, die gerade durch die digitalen Gesundheitstechnologien zu erzielen sind“, erläutert Klucken.

Beispiele für solche Endpunkte sind für Klucken etwa Gesundheitskompetenz und Therapieadhärenz. Zweck der DiGA kann es demnach auch sein, die Patienten besser zu informieren, um sie kompetenter an den Therapieentscheidungen zu beteiligen, Therapiemaßnahmen besser umzusetzen oder auch eine leitliniengerechtere Therapie zu ermöglichen. DiGA könnten dabei die Prozesse bei Arzt und Patient miteinander verzahnen und so die Therapie entsprechend unterstützen und ergänzen, so Klucken.

Zulassung auf Frist möglich

DiGA-Know-how: Das muss man wissen

Seit Oktober 2020 können Ärzte Gesundheits-Apps verschreiben, die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Krankenkasse darf nur solche DiGA erstatten, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich geprüft wurden und in das Verzeichnis erstattungsfähiger Gesundheitsanwendungen ( https://diga.bfarm.de/ ) aufgenommen worden sind. In diesem Verzeichnis können sich Arzt und Patient darüber informieren, welches Ziel eine DiGA verfolgt, wie sie wirkt und wie sie genutzt wird. Der Arzt findet hier Informationen darüber, wie sensitiv und spezifisch mögliche diagnostische Komponenten der DiGA sind, für welche Patienten die DiGA geeignet ist, welche positiven Versorgungseffekte nachgewiesen wurden und ob sie dauerhaft oder nur zur Erprobung aufgenommen wurde. Macht die App zusätzliche ärztliche Leistungen notwendig, können sie extrabudgetär vergütet werden.

Eine DiGA ist ein Medizinprodukt der Risikoklassen I oder IIa, also geringer oder mittlerer Risikoklasse. Diese Risikobewertung im Rahmen der Zertifizierung als Medizinprodukt muss bereits vor der Evaluation der DiGA abgeschlossen sein. Die hauptsächliche Funktion der DiGA basiert auf digitalen Techniken – sie ist also „smart“ – und unterstützt den Patienten direkt dabei, Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Zwar dient sie nicht der Primärprävention (Erhaltung der Gesundheit), kann aber der Progression oder Folgeerkrankungen entgegenwirken. Das BfArM bezeichnet DiGA als „,digitale Helfer‘ in der Hand der Patientinnen und Patienten“.

Während des dreimonatigen Bewertungsverfahrens, dem Fast-Track-Verfahren, prüft das BfArM, ob das Programm die Anforderungen an Datenschutz und Benutzerfreundlichkeit erfüllt und ob ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen wurde. Ist der positive Versorgungseffekt noch nicht vollständig nachgewiesen (z.B. durch ausreichend große, kontrollierte Studien), kann die Anwendung vorläufig in die Liste aufgenommen werden, nachdem die bis dahin erhobenen Daten geprüft wurden. Der Hersteller hat dann ein Jahr Zeit, die notwendigen Nachweise zu erbringen.

Experte
Prof. Dr. med. Jochen Klucken
Department Digital Medicine Université du Luxembourg

Bericht: Roland Müller-Waldeck

1 Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender, BfArM, 18.03.2022

2 Medizinische Begutachtung digitaler Gesundheitsanwendungen im Projekt „Trusted-Health-Apps“, Bertelsmann-Stiftung.

Prof. Dr. med. Jochen Klucken


Zitierhinweis: erschienen in dieser Ausgabe
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