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13. Juni 2022

Noch gibt es Verbesserungsbedarf

DiGA Per „Fast Track“ ins Datengrab?

Deutschland ist das erste Land, in dem es eine „App auf Rezept“ gibt. Seit 2020 können Ärzte tatsächlich sogenannte digitale Gesundheitsanwendungen verschreiben, die Patienten auf dem Weg der Genesung unterstützen sollen. Doch der durchschlagende Erfolg der neuen digitalen Helfer bleibt bisher aus. Vor allem im Hinblick auf ärztliche Vergütung, technische Überprüfung und Interoperabilität besteht noch Verbesserungsbedarf.

Im Oktober 2020 hatte das Warten ein Ende: Knapp elf Monate nach Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) wurden die ersten DiGA zugelassen. Das Versprechen der neuartigen Medizinprodukte war riesig – denn endlich schien ein zeitgemäßer und intelligenter Umgang mit Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen möglich zu sein. Selbstverständlich geschah der Einführungsprozess dieses neuen GKV-Leistungsbereichs nicht ohne ein gewisses Pathos: Vom „Startschuss für die digitale Gesundheitsversorgung in Deutschland“ war die Rede und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sah sich und den „Innovationsstandort Deutschland“ in seiner Rolle als „Vorreiter in Europa“ bestätigt.1

Ein Blick auf die aktuelle Lage spricht hingegen eine andere Sprache. Dem diesjährigen DiGA-Bericht der Techniker Krankenkasse zufolge haben bisher nur 4% der Ärzte überhaupt jemals eine DiGA ausgestellt,2 die Stiftung Gesundheit spricht in ihrer neuesten repräsentativen Studie immerhin von 14,3%.3 Ausreichend ist das trotzdem nicht, vor allem im Hinblick auf das eigentliche Potenzial. Denn mittlerweile haben mehr als 80% der befragten Ärzte von DiGA gehört, wobei eine Mehrheit sogar angibt, der grundsätzlichen Idee positiv gegenüberzustehen.4 Woran hakt es also im Detail?

Preiskritik und lasches Zulassungsverfahren

Schnell rückt das Zulassungsverfahren in den Vordergrund. Denn um überhaupt eine Liste mit DiGA zur Verordnung zu haben, wurde auf die sonst für Arzneimittel oder Medizinprodukte üblichen Prüfungen verzichtet. Eine Schlüsselrolle spielt dabei das sogenannte Fast-Track-Verfahren, das es Herstellern ermöglicht, nach der dreimonatigen Prüfphase durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auch ohne vollends erbrachten „positiven Versorgungsnachweis“ eine Vorabzulassung im offiziellen DiGA-Verzeichnis zu erhalten. Noch vor Startschuss des Großprojekts warnte die Bundesärztekammer deshalb vor zu laschen Zulassungskriterien und betonte, dass die momentane Situation das notwendige Vertrauen von Ärzten in digitale Gesundheitsanwendungen untergraben könne.5

Und tatsächlich bleiben zahlreiche DiGA den Nachweis über ihre medizinische Wirksamkeit vorerst schuldig. Bereits im September 2021 hatte der GKV-Spitzenverband kritisiert, dass drei von vier digitalen Gesundheitsanwendungen ihren praktischen Nutzen bislang nicht belegt haben.6 Ein Umstand, der bis heute nicht wirklich zufriedenstellend ist: Stand heute sind von den 33 im offiziellen DiGA-Verzeichnis enthaltenen erstattungsfähigen Gesundheits-Apps lediglich 12 dauerhaft aufgenommen, die restlichen genießen eine Art Vertrauensvorschuss.7 Folgerichtig äußerte im Rahmen einer repräsentativen Studie knapp die Hälfte der befragten Ärzte Zweifel an der Wirksamkeit von DiGA.8

Fehlende Einbeziehung der Ärzte

Die Diskussion um die medizinische Wirksamkeit ist nicht das einzige Problem. Auch die fehlende Einbindung der Ärzte wirkt sich negativ auf das Gesamtprojekt aus. Das fängt bei der Vergütung an: So wurde die Erstverordnung einer DiGA unter der neuen Gebührenordnungsposition 01470 bislang mit nur 18 Punkten – sprich: 2€ – bewertet.9 Ein Wert, der Ärzte nicht im Ansatz ausreichend entlohnt, wenn man den notwendigen Zeitaufwand für Recherche, Verschreibung, Aufklärung und gegebenenfalls Unterstützung der Patienten bei Installation und Bedienung der Applikationen berücksichtigt (vgl. auch Seite 52–53 in dieser Ausgabe).

Hinzu kommt, dass viele Ärzte große Sicherheitsbedenken gegenüber dem Projekt haben – und auch hier ist der oben angesprochene Prüfmechanismus nicht ganz unschuldig. Zwar prüft das BfArM nicht nur den erwähnten „positiven Versorgungseffekt”, sondern führt unter anderem auch einen Check auf Datenschutz und Datensicherheit der jeweiligen Anwendung durch. Dabei handelt es sich allerdings um keine technische Prüfung, sondern lediglich um eine Untersuchung der Angaben des Herstellers. Das BfArM sagt auf seiner Homepage ganz klar: „Eine eigene technische Überprüfung der Umsetzung der Angaben durch das BfArM ist in der DiGAV derzeit nicht vorgesehen.“10 Die gesamte Datensicherheitsprüfung besteht vielmehr aus einem Fragebogen, den die Hersteller ausfüllen müssen. Diese Selbstauskunft dient dann als Entscheidungsbasis, ob ein Produkt den Zulassungsprozess besteht oder nicht – was insbesondere beim sensiblen Thema Datenschutz kritisch zu sehen ist. Anfängliche Berichte über Sicherheitslücken in den Apps auf Rezept haben der Vertrauensbildung weiter geschadet.11

Autor:
Alexander Wilms
Geschäftsführer RED Medical Systems , München

Alexander Wilms betreut seit annähernd 20 Jahren die allgemeinärztliche Praxis seiner Frau in IT-Fragen und war maßgeblich an der Entwicklung von RED medical , der ersten webbasierten Arztsoftware, beteiligt.

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DiGA als uneinsehbare „Blackbox“: Derzeit noch keine Anbindung an Praxissoftware möglich

Eine Interoperabilität der DiGA mit Praxissoftware-Systemen ist derzeit noch nicht gegeben. Damit ist die Möglichkeit gemeint, Daten, die in den DiGA vom Patienten erfasst werden, in anderen Systemen zu nutzen. Aktuell sind die DiGA autarke Inseln, die keine Möglichkeit bieten, Daten an den behandelnden Arzt sicher weiterzuleiten. Zwar hat das BfArM den Auftrag, eine technische Schnittstelle für die Praxissoftware-Hersteller zur Verfügung zu stellen – bis dies umgesetzt ist, wird es aber wohl noch dauern. Aktuell gibt es lediglich eine Schnittstelle zum offiziellen DiGA-Verzeichnis, was für Recherche oder Verordnung durchaus nützlich sein kann. Wünschenswert wäre jedoch, dass die erfassten Behandlungsdaten aus der jeweiligen DiGA direkt in der Praxissoftware verfügbar sind, um sie automatisiert in die Patientenakte zu integrieren. Hierfür müssen aber zwei zentrale Anforderungen erfüllt sein: Zum einen muss die Datenübertragung von der DiGA in die Praxissoftware sicher verschlüsselt und damit wirksam abgeschirmt vom Zugriff Unbefugter sein; zum anderen sollten die von der DiGA übergebenen Inhalte strukturiert bzw. in einem festgelegten Format vorliegen, um ohne manuelle Bearbeitung oder Umkopieren ausgelesen und bearbeitet werden zu können. Die DiGA in ihrer aktuellen Form gleichen hingegen einer uneinsehbaren Blackbox, wodurch Ärzte vom Behandlungsverlauf ihrer Patienten im Grunde ausgeschlossen werden. Es bedarf daher einiger Anpassungen, um das Potenzial des Projekts gewinnbringend zu nutzen und den zahlreichen Vorschusslorbeeren gerecht zu werden.



Zitierhinweis: erschienen in dieser Ausgabe
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