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13. Juni 2022

Hier gelten erhöhte Anforderungen:

Aufklärungspflicht des Arztes bei Neulandmethode

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit Beschluss vom 18.05.2021 (Az. VI ZR 401/19) auf die Anforderungen hingewiesen, die an die ärztliche Aufklärung bei Anwendung einer Neulandmethode zu stellen sind. In diesem Zusammenhang wurde auch die Frage der hypothetischen Einwilligung relevant.

Der Fall: Verwendung einer neuartigen Bandscheibenendoprothese

Der Patient nahm die ihn behandelnden Ärzte und das Krankenhaus auf Schadensersatz wegen fehlerhafter Behandlung und unzureichender Aufklärung in Anspruch. Er ließ sich am 02.03.2011 eine Bandscheibenendoprothese implantieren. Verwendet wurde eine Prothese des Typs „Cadisc-L“, die vollständig aus Kunststoff gefertigt war und anders als gebräuchliche Implantate keinen äußeren Titanmantel aufwies. 2011 wurde eine Charge des Prothesentyps, zu dem die dem Patienten implantierte zählte, zurückgerufen. 2014 rief die Herstellerin sämtliche Prothesen dieses Typs zurück. Im selben Jahr traten bei dem Patienten Schmerzen im Bereich der unteren LWS auf. Teile des Prothesenkerns hatten sich gelöst, waren in den Spinalkanal gewandert und drückten auf die Wurzel S 1 links. Die Prothese wurde entfernt und durch einen Cage ersetzt. Ein weiterer Eingriff zur Fixierung des Segmentes L 4/5 erfolgte. Wegen einer Fehlpositionierung der Pedikelschraube L 5 rechtsseitig erfolgte ein Revisionseingriff. Der Patient machte geltend, der Einsatz der Kunststoffendoprothese sei behandlungsfehlerhaft gewesen. Die Herstellerin habe bereits 2010 sämtliche Kliniken über Probleme mit den Prothesen der Charge informiert und Rückrufaktionen durchgeführt. Der Arzt hätte hiervon Kenntnis haben müssen. Der Eingriff sei mangels Aufklärung über die mit dem Einsatz der Kunststoffprothese verbundenen Risiken nicht durch Einwilligung gedeckt. Das Landgericht hatte die auf Zahlung eines Schmerzensgeldes, Ersatz materieller Schäden und Feststellung der Ersatzverpflichtung der Beklagten gerichtete Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hatte die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Mit der Revision verfolgte der Kläger sein Begehren weiter.

Die Entscheidung des BGH

Der BGH stellte fest, dass dem Patienten vor dem Eingriff keine ausreichende Aufklärung zuteilgeworden sei. Der Arzt habe ein nicht allgemein anerkanntes Behandlungskonzept angewandt. Bei Implantation einer Kunststoffendoprothese des Systems Cadisc-L habe es sich um eine noch nicht etablierte Neulandmethode gehandelt. Die im Gegensatz zu den herkömmlichen Implantaten ausschließlich aus Kunststoff bestehende Prothese sei klinisch nicht hinreichend erprobt gewesen. Bei Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethode seien zur Wahrung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müsse nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er sei auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard sei. Der Patient sei zudem darüber aufzuklären, dass unbekannte Risiken derzeit nicht auszuschließen seien. Eine Neulandmethode dürfe nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken berge. Dies sei erforderlich, um den Patienten in die Lage zu versetzen, sorgfältig abzuwägen, ob er sich nach der herkömmlichen Methode mit bekannten Risiken behandeln lassen möchte oder nach der neuen Methode unter besonderer Berücksichtigung der in Aussicht gestellten Vorteile und der noch nicht in jeder Hinsicht bekannten Gefahren. Diesen Anforderungen hätte die dem Patienten vor dem Eingriff zuteilgewordene Aufklärung nicht genügt. Er sei weder darauf hingewiesen worden, dass die geplante Implantation der Kunststoffendoprothese noch nicht medizinischer Standard war, noch darauf, dass sie die Möglichkeit unbekannter Risiken mit sich brachte.

Der BGH stellte zur hypothetischen Einwilligung fest: Genüge die Aufklärung nicht den an sie zu stellenden Anforderungen, könne sich der Arzt nach der ständigen Rechtsprechung zwar darauf berufen, dass der Patient auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung in die Maßnahme eingewilligt hätte. An einen entsprechenden Nachweis seien aber schon bei einer allgemein anerkannten Behandlung strenge Anforderungen zu stellen, damit nicht auf diesem Weg der Aufklärungsanspruch des Patienten unterlaufen werde. Bei Anwendung einer Neulandmethode gölten besonders strenge Maßstäbe. Den Arzt treffe für seine Behauptung, der Patient hätte bei ordnungsgemäßer Aufklärung in den Eingriff eingewilligt, die Beweislast zwar erst dann, wenn der Patient plausibel mache, dass er – wäre er ordnungsgemäß aufgeklärt worden – vor einem echten Entscheidungskonflikt gestanden hätte. An die Substantiierungspflicht des Patienten zur Darlegung eines solchen Konflikts dürften aber keine zu hohen Anforderungen gestellt werden; dies gelte in besonderem Maße, wenn der Arzt eine noch nicht allgemein anerkannte Behandlungsmethode angewandt habe. Gedankliche Voraussetzung der hypothetischen Einwilligung sei die Hypothese einer ordnungsgemäßen, insbesondere vollständigen Aufklärung. Diese Hypothese sei auch der Beurteilung der Frage zugrunde zu legen, ob der Patient einen Entscheidungskonflikt plausibel gemacht habe. Der Tatrichter habe dem Patienten vor seiner – zur Feststellung der Frage, ob dieser in einen Entscheidungskonflikt geraten wäre, grundsätzlich erforderlichen – Anhörung mitzuteilen, welche Aufklärung ihm vor dem maßgeblichen Eingriff richtigerweise hätte zuteilwerden müssen.

Autorin
Dr. jur. Kirsten Theuner
Die Autorin ist Rechtsanwältin in Frankfurt am Main.

Sie ist außerdem als Rechtsreferentin für die Landesärztekammer Hessen tätig und dort für Fragen des ärztlichen Gebührenrechts zuständig.


Zitierhinweis: erschienen in dieser Ausgabe
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