Langwirksame Injektionstherapie jetzt von Anfang an möglich

Künftig kann die langwirksame Injektionstherapie direkt mit den intramuskulären Injektionen – 600mg Cabotegravir (Vocabria®) + 900mg Rilpivirin (Rekambys®) – begonnen werden. Damit ist der Beginn mit einer oralen Einleitungsphase (Cabotegravir- + Rilpivirin-Tabletten über mindestens 28 Tage) zur Prüfung der Verträglichkeit optional. Die Entscheidung der EMA basiert auf den 124-Wochen-Daten der klinischen Phase-III-Studie FLAIR. Sie zeigen, dass nach Umstellung der vorangegangenen oralen antiretroviralen Therapie direkt auf die i.m. Injektionen eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegt wie bei Beginn der langwirksamen Injektionstherapie mit einer oralen Einleitungsphase. Ergänzende Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit aus den drei Phase-III-Studien ergaben keine Hinweise, die eine orale Einleitungsphase unbedingt erforderlich machen. Es zeigten sich zudem keine Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, unabhängig davon, ob Patienten die langwirksame Injektionstherapie direkt mit den Injektionen oder mit oraler Einleitungsphase begonnen hatten.